Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico Industrial Farmacêutico
Capacitar profissionais interessados na temática de controle de qualidade e desenvolvimento analítico no contexto da indústria farmacêutica, desenvolvendo sua capacidade técnico/científica acerca do tema, complementando a formação fundamental, mostrando toda a integração do profissional de controle de qualidade e desenvolvimento analítico com as demais áreas do setor farmoquímico e trazer aspectos práticos e atualizados sobre o mesmo.
Objetivos Específicos:
- Atualizar o profissional em relação a assuntos regulatórios e documentos da qualidade, i.e. DMFs (Drug Master File) de Insumos farmacêuticos ativos (IFAs); guias ICH (International Council for Harmonisation);
- Apresentar ferramentas da qualidade e suas aplicações na gestão, garantia e controle da qualidade;
- Discutir acreditação de laboratórios de ensaio segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17025.
- Introduzir conceitos de Quality by Design (QBD) no desenvolvimento de métodos analíticos;
- Discutir sobre a validação analítica de acordo com guias internacionais (ICH – Q2) e nacionais (RDC 166/2017 ANVISA);
- Demonstrar a correlação de procedimentos analíticos com a avaliação de préformulação farmacotécnica, controle de qualidade de IFAs, produto acabados,
incluso fitoterápicos, homeopáticos, radioisótopos, e produtos biológicos. - Desenvolver domínio em métodos analíticos instrumentais tais como métodos cromatográficos, espectrometria de massas, ressonância magnética nuclear, difratometria de raio X (DRX), análise termogravimétrica (TGA) e análise de calorimetria diferencial (DSC), bem como métodos alternativos.
- Apresentar métodos analíticos voltados a ensaios de dissolução, estabilidade e determinação de impurezas.
- Introduzir conceitos de estatística aplicada ao contexto de controle de qualidade e desenvolvimento analítico.
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Em razão disso, faz-se necessária a adoção de procedimentos didático pedagógicos, que possam auxiliá-los nas suas construções intelectuais, procedimentais e atitudinais, tais como:
- Problematizar o conhecimento, buscando confirmação em diferentes fontes;
- Articular e integrar os conhecimentos das diferentes áreas, e adotar atitude interdisciplinar nas práticas educativas;
- Fomentar a construção e reconstrução de conhecimentos diante das situações reais de vida;
- Diagnosticar deficiências em conhecimentos prévios, e adequar aulas expositivas dialogadas e atividades em grupo, bem como demais recursos tecnológicos para subsidiar as atividades pedagógicas;
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| Público-Alvo | O curso de Especialização em Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico Industrial Farmacêutico destina-se a portadores de diploma de graduação de quaisquer áreas do conhecimento, entretanto, oferece-se prioridade à graduados em cursos de Farmácia, Química, Química Industrial, Engenharia Química e áreas afins. |
| Carga Horária Total | 412 horas |
| Tipo de Ensino | semipresencial |
| Período do Curso | 23/08/2024 a 28/02/2026 |
| Turno | Sextas-feiras, das 18h às 22h (de forma remota); Sábados, das 8h às 12h (presenciais teóricas); e Sábados, das 14h às 18h (presenciais, práticas e teórico-práticas). |
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Etapas: o processo de seleção, Inscrição e matrícula será executado de acordo com o Edital de seleção elaborado pela Coordenação do curso e aprovado pela Unidade Acadêmica responsável.
Período de inscrições: 16/05/2024 a 27/07/2024
Inscreva-se: clique aqui.
Edital: clique aqui.
Anexo I: clique aqui.
Anexo II: clique aqui.
Anexo III: clique aqui.
Anexo IV: clique aqui.
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| Boas Práticas em Controle de Qualidade e Assuntos Regulatórios (24h) | Ementa: Gestão e Ferramentas da Qualidade; Níveis Belt; Análise de Perfil Profissional/Comportamental; Técnicas de produtividade; Introdução ao Quality by Design. Conceitos de Perfil alvo de Qualidade de Produto (Quality target product profile, QTPP), Gerenciamento de Riscos, Análise de risco e atributos críticos de qualidade (CQA), conceitos de design of experiment (DoE), guias ICH Q9 e quality risk management. O papel do CQ e GQ nas BPF: validação de processos, qualificação de fornecedores, auditorias da qualidade BPL e acreditação de laboratórios de ensaio segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17025 |
| Ensaios Fundamentais em Controle de Qualidade Físico-Químico (24h) | Ementa: Ensaios de Identificação, pureza, doseamento e desempenho. Parâmetros de validação e especificações farmacopeicas. Determinação de impurezas elementares. Ensaios Aplicados ao Desenvolvimento Farmacotécnico. |
| Ensaios Fundamentais em Controle de Qualidade Biológico (24h) | Ementa: Ensaios microbiológicos de contagem de carga microbiana total e determinação de patógenos. Parâmetros de validação e especificações. Determinação de esterilidade, pirogênios e outros ensaios biológicos. Parâmetros de validação e especificações. |
| Validação, P&D Analítico e no Setor Farmacêutico (24h) | Ementa: Gestão de projetos analíticos. Validação de Métodos Analíticos. Legislação, literatura e documentação analítica, drug master file (DMF), Common Technical Document (CTD-ICH). Validação de sistemas computadorizados. Projeto e implantação de laboratórios de controle de qualidade e P&D. Introdução e importância dos parâmetros de validação, abordagem sobre os parâmetros de validação no contexto da legislação brasileira e internacional como especificidade, linearidade, faixa de trabalho, exatidão, teor, quantificação de impurezas, precisão, repetibilidade, precisão intermediária, reprodutibilidade, limite de detecção, avaliação visual, relação sinal-ruído, desvio padrão da resposta, limite de quantificação, robustez e teste de adequação de sistema (ICH). Processo de acreditação na Reblas |
| Espectroscopia eletrônica e vibracional (12h) | Ementa: Fundamentos teóricos da espectrometria UV-visível e suas aplicações quali e quantitativas em CQM. Fundamentos teóricos da Infravermelho médio (IV), próximo (NIR) e Raman, e suas aplicações em CQM |
| Métodos Cromatográficos (24h) | Ementa: Fundamentos teóricos da cromatografia líquida (HPLC) e aplicações em CQM. Conceitos de cromatografia de camada delgada, cromatografia à gás, cromatografia líquida e ênfase em cromatografia líquida de alta eficiência (High Performance Liquid Chromatography, HPLC), cálculo de pratos teóricos, preparação e escolha de fases móveis e estacionárias, rotina de preparação, ensaios quantitativos e qualitativos com HPLC, troubleshooting. Desenvolvimento e Validação. Fundamentos teóricos da cromatografia gasosa (GC) e aplicações em CQM. Desenvolvimento e Validação. |
| Análise Térmica e Difratometria de RX (24h) | Ementa: Fundamentos teóricos da Análise Térmica (TG-DTG e DSC) e suas aplicações quali e quantitativas em CQM. Fundamentos teóricos da Difratometria de RX, e suas aplicações em CQM. Conceitos de cristalografia, forma do estado sólido de cristais, hábitos cristalinos, impacto da forma do estado sólido na farmacocinética, conceitos de polimorfismo de fármacos e seus impactos, métodos termogravimétricos e calorimétricos para avaliação de cristais, método de difração de raio X |
| Espectrometria de Massas e Ressonância Magnética Nuclear (RMN) (24h) | Ementa: Fundamentos de ressonância magnética nuclear (RMN). Introdução determinação estrutural e assinalamento de pequenas moléculas por RMN. Identificação de estruturas cm ressonância magnética nuclear. RMN de líquidos e sólidos. RMN qualitativo e quantitativo e o contexto destas metodologias no âmbito farmacêutico. Fundamentos teóricos da Espectrometria de Massas e suas aplicações qualitativas e quantitativas em CQM. Introdução à análise de massas, ionização, analisador de massas, separação de íons, detecção de íons, interpretação de espectros de massas. Usos da técnica em detecção de compostos orgânicos. Estudos de Caso: Usos de Espectrometria de massas e Ressonância magnética nuclear na indústria farmacêutica para determinação de pureza, quantificação e identificação de produtos decomposição e interação fármacoexcipiente |
| Eletroanalítica e técnicas emergentes (12h) | Ementa: Conceitos básicos de eletroquímica. Técnicas eletroanalíticas convencionais: potenciometria, condutometria, voltametria e amperometria. Espectroscopia de impedância eletroquímica. Sensores e Biossensores. Microscopia eletroquímica de varredura. Eletroforese capilar e Microfluídica. Imagem Hiperespectral (HSI): princípios e aplicações. Aplicações de análise de imagem. Aplicações de inteligência artificial. Aplicações práticas em análise ambiental, farmacêutica e de alimentos. |
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Estatística Aplicada e Noções de Quimiometria (12h) |
Ementa: Parâmetros estatísticos univariados, regressão linear univariada, análise de variância, ANOVA, teste de Tukey, análise de normalidade, testes de homocedasticidade. Conceitos de precisão, exatidão, limite de detecção e quantificação. Definição e escopo da quimiometria. Conceitos de calibração e validação de métodos. Introdução a métodos quimiométricos: análise exploratória de dados, otimização de métodos. Técnicas básicas: PCA - Análise de Componentes Principais. Introdução à regressão multivariada. Exemplos práticos da aplicação da quimiometria. |
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Controle de Qualidade de Fitoterápicos e Homeopáticos (18h) |
Ementa: A disciplina enfoca os métodos analíticos qualitativos e quantitativos de controle de qualidade, abordando os aspectos farmacobotânicos, físico químicos e microbiológicos. Sistematiza, na prática, sua aplicação aos insumos farmacêuticos fitoterápicos, enfatizando sua importância na produção do medicamento. Controle de qualidade de homeopáticos incluindo avaliações específicas de acordo com os princípios da homeopatia. Cannabis Medicinal, desafios, regulamentação e perspectivas no Brasil. |
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Controle de Qualidade de Produtos Biológicos e Radioisótopos (18h)
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Ementa: Introdução aos produtos biológicos. Introdução aos processos fermentativos. Critérios de qualidade necessários à fabricação de produtos biológicos. Ferramentas analíticas e bioanalíticas aplicadas ao controle de qualidade de produtos biológicos. Caracterização de impurezas em produtos biofarmacêuticos com foco em host-cell proteins e DNA residual. Pontos críticos de controle e atributos de qualidade de produtos biológicos. |
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Métodos Alternativos no Controle de Medicamentos (24h)
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Ementa: Métodos alternativos ao uso de animais. Avanços e aplicações de Organ-on-a-chip. Conceito 3Rs (Reduce, Replace, Refine), as prerrogativas de órgãos fomentadores: Centro Brasileiro de Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM); Rede Nacional de Métodos Alternativos ao Uso de Animais (RENAMA); RDC Nº 35, de 7 de agosto de 2015 – ANVISA; Resolução Normativa Nº 18, de 24 de setembro de 2014. Métodos Alternativos microbiológicos na análise de medicamentos, cosméticos e alimentos. Análise de potência de antimicrobianos. Validação de métodos Alternativos Microbiológicos. Teste de Ativação de Monócitos: Desafios e expectativa |
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Ensaios de Estabilidade e criticidade de impurezas (24h)
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Ementa: Estabilidade acelerada, estabilidade de longa duração, degradação forçada em condições de alta temperatura, alta umidade, alta luminosidade, condições ácidas, condições alcalinas e condições oxidativas, noções de zonas climáticas mundiais, avaliação de estabilidade em condições de armazenamento especial. Noções sobre Cálculo de Prazo de Validade de Medicamentos. Estudo de relações quantitativas entre estrutura e atividade (QSAR). Toxicologia preditiva. Química orgânica com foco em rotas sintéticas, reações de degradação e interação fármaco-excipientes. Estudo de degradação forçada e pesquisa de impurezas e produtos de degradação. Toxicologia aplicada a criticidade de impurezas. Estudo de caso, Nitrosaminas. |
| Estudos de Equivalência e Bioequivalência (24h) | Ementa: Conceitos de dissolução de medicamentos e importância da dissolução na farmacocinética. Correlação In vivo In vitro (CIVIV). Discussão sobre diferenças e particularidades de medicamentos referência, similares e genéricos em questão legal e analítica. Formas farmacêuticas sólidas de liberação imediata e modificada. Conceitos de equivalência farmacêutica e aderência à RDC 31/2010. Desenvolvimento e Validação de Métodos Bioanalíticos e Aplicação aos Estudos de Bioequivalência (RDC 27, 17 de maio de 2012) |
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Metodologia de Ensino (60h)
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Ementa: Funções sociais da educação superior. Histórico da estrutura curricular do curso de Farmácia. Importância e necessidade da formação pedagógica do professor universitário. Dimensões do processo didático e seus eixos norteadores: ensinar, aprender, pesquisar e avaliar. A organização e o desenvolvimento do processo ensino-aprendizagem: os planos de aula e os programas de aprendizagem. Os objetivos de ensino, os conteúdos programáticos as estratégias de ensinoaprendizagem. As interações em sala de aula: o papel dos professores e dos alunos. Metodologias ativas aplicadas ao curso de Farmácia. Avaliação do estudante. Ambiente educacional. |
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Metodologia Científica e Trabalho Conclusão de Curso (TCC) (40h)
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Ementa: Introdução à metodologia científica. A construção do conhecimento científico: teoria e a observação. Abordagem científica de normas e padrões. Pesquisa: a aplicação do método científico. Elaboração e discussão de material científico: Formulação de textos científicos, artigos e projetos de pesquisa; Citação bibliográfica; Exposição de temas e formas de apresentação de resultados e pesquisas. Delineando um estudo científico: o projeto de pesquisa. Lei de Patentes. Desenvolvimento do Trabalho de Conclusão de Curso no tema da pós-graduação. |
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Coordenador: Prof. Dr. Eric de Souza Gil
Subcoordenador: Profa. Dra. Ieda Maria Sapateiro Torres
Apoio Administrativo: Fernanda Maura Ferreira Bellato
Telefone: (62) 3209-6036
E-mail: cqda.escoladepos@ufg.br)
